《长沙市全面加强药品监管能力建设若干措施》政策解读

一、起草背景、依据及过程。2021年2月，足彩app哪个是正规的总书记在中央深改委第十八次会议上，就全面加强药品监管能力建设指出，要坚持人民至上、生命至上，深化审评审批制度改革，推进监管创新，加强监管队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。2021年5月，国务院办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）。2021年12月，湖南省人民政府办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》（湘政办发〔2021〕76号）。为贯彻落实足彩app哪个是正规的总书记的重要指示和上级文件精神，长沙市市场监督管理局牵头起草《长沙市全面加强药品监管能力建设若干措施》，书面征求了区县（市）人民政府和市直单位意见，并经市政府常务会议、中共长沙市深化改革委员会会议审议通过。

二、工作目标

《若干措施》明确，到2027年底，全市药品监管能力显著增强，实现以下工作目标：

——监管体系进一步健全。全面构建更加科学、高效、权威的药品监管体系，市、区县（市）、乡镇（街道）药品监管事权更加明晰，监督检查、稽查办案、风险监测、应急管理机制健全，药品监管队伍建设满足药品监管要求，全市药品监管队伍相关专业人员比例达70%以上，建成药品监管职业化专业化检查员库、2个实训基地、3个生物医药产业服务站。

——技术支撑体系更加完善。药品检验检测能力大幅提升，建成生物医药公共技术服务平台医疗器械检验、生物分析2个子平台，市食品药品检验所药品检验检测能力达到B级水平，优势领域达到国内领先水平。药品不良反应监测评价体系更加健全，市、区县（市）报告覆盖率达100%，药物警戒风险防范作用充分发挥。

——智慧监管效能明显增强。智慧监管全面实施，建成药品监管一体化信息系统，信息化追溯体系深度运用，数字监管向药品领域全生命周期延伸，“互联网+药品”监管纵深推进，实现药品监管精准化、智慧化。

——安全保障水平全面提高。药品监管执法力量足额配备，专业人才培养不断加强，药品监管队伍素质全面提升；药品风险防控能力大幅提升，药品生产经营使用秩序更加规范，社会共治格局基本形成，确保不发生较大及以上药品安全事件，人民群众用药更加放心满意。

三、主要任务

《若干措施》明确了4个方面28项主要任务：

（一）完善监管体系。《若干措施》明确了完善检查执法体系、完善稽查办案机制、完善应急管理模式三项举措，建立健全职业化专业化药品检查员队伍和统一调派机制、建立检查与稽查协同配合的办案机制、建立假劣药品认定工作专家库、加强市场监管与公检法等部门合作、完善市区（县、市）两级药品（疫苗）安全突发事件应急预案、定期开展应急演练、加强舆情监测与处置。

（二）强化技术支撑。《若干措施》明确了提升检验检测能力、提升药品不良反应（事件）监测能力、提升技术服务能力三项举措，加快建设生物医药公共技术服务平台医疗器械检验和生物分析两个子平台、争创省级药品和化妆品检验中心、加强药品不良反应监测哨点建设、联合科研院校开展培训、开展“质量诊断”帮扶、促进生物医药产业发展。

（三）深化智慧监管。《若干措施》 明确了深化信息化追溯体系运用、深化全生命周期数字化管理、深化“互联网+药品”监管三项举措，督促企业建立和实施追溯制度、健全药械化企业和产品基础数据库、加强药品数据资源的开发应用、配合建设国家药品智慧监管平台、推进网络监测系统建设。

（四）夯实基层基础。《若干措施》明确了实施市场监管所药品监管能力提升、社会共治提升、监管队伍素质提升三项举措，明晰市场监管所职责、加强市场监管所药品监管力量配备和经费保障、增强企业主体责任意识、发挥药品行业协会作用、构建联动响应和失信惩戒机制、创建“平安药店”、建设化妆品诚信经营街（区）、加强专业化人才队伍建设、建立实训基地。

四、保障措施

《若干措施》明确了四个方面的保障措施：一是加强组织领导。强化政治担当，坚持党政同责，建立长沙市药品（疫苗）安全和高质量发展协调机制，加强对药品监管工作和生物医药产业高质量发展的组织领导。落实属地管理责任，各区县（市）人民政府相应建立协调机制，加强对药品（疫苗）安全和高质量发展的领导，就加强药品监管能力建设制定实施方案，并认真抓好落实。二是强化政策保障。完善与药品监管职能相适应的发展政策和经费保障，实现药品监管有健全机制、有专业队伍、有经费保障、有执法装备。修订完善市场监督管理部门政府购买服务指导性目录，积极争取将符合条件的审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。三是优化人事管理。加大对药品监管队伍建设的支持力度，科学核定履行审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量，综合运用内部调剂事业编制、合同聘用等方式，实现技术机构人员数量与监管需要相匹配。创新检查员管理机制，实行检查员编制配备和政府购买检查服务相结合，优化检查员队伍编制结构。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持，破除人才职业发展瓶颈。四是激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为，对德才表现好、取得国家和省市级药品检查员资格、药品安全领域取得重要科研成果的专业技术人员，以及工作实绩突出的干部，在评聘职称、提拔使用、晋升职级等方面优先考虑。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家、省、市有关规定申报表彰奖励。